DA重磅变革：AI将逐步取代动物试验？药物安全评价走向何方？
发布时间：
2025-06-12
美国FDA一则政策调整，在医药研发界掀起波澜。近日FDA宣布将在单克隆抗体等药物开发中，逐步减少、优化或替代动物试验，转而采用基于AI的毒性模型、细胞系及类器官测试。同时发布的《减少临床前安全性研究中动物试验的路线图》，更是勾勒出逐步摆脱动物依赖的战略图景。这一旨在提升效率、降低成本、减少动物使用的变革，引发广泛关注：
药物安全性评价的未来究竟走向何方？动物试验是否会被彻底取代？ 中国毒理学会药物毒理与安全性评价专委会主任委员、赛赋医药首席科学家王全军认为，答案并非简单的“替代”，而应是“协同进化”。
01动物试验是不可或缺的“安全铆钉”
回顾药物研发史，动物试验对保障人类用药安全居功至伟，它承担着药物安全性验证的核心职能，是药物进入人体前的关键“安全铆钉”。
“磺胺酏剂”惨剧： 1937年，未经动物试验的磺胺酏剂导致107人死亡、300多人肾衰竭，直接催生了美国《联邦食品、药品和化妆品法案》，将动物毒性试验确立为新药上市的法定要求。
“反应停”悲剧： 1959-1962年的沙利度胺（反应停）事件，造成全球上万名“海豹肢”畸形婴儿，根源之一正是缺乏严谨的动物试验。这促使《Kefauver-Harris修正案》出台，严格规定了临床前动物毒理试验的必要性。
至今，科学规范的动物试验仍是预测人体毒性风险、减少药害事件、确保创新药安全的基石，尤其在一些特殊药物（如应对CBRN威胁的药物）的人体试验不可行时，其数据更是监管决策的核心依据。
02新方法学“补位”，提升预测精度
然而，动物模型并非万能。种属差异导致其对部分人体反应（如某些罕见毒性、磷脂沉积症、血管炎、线粒体毒性）预测存在盲区。随着药物研发难度剧增，对临床前预测水平的要求也水涨船高。
此时，类器官、器官芯片和AI等新方法学展现出强大的“补位”能力，与动物试验形成“互补性增强” 的协同模式：
类器官：模拟患者组织特性，提升个体化预测。如清华团队平台预测癌症患者药物敏感性，准确率达81%。
器官芯片：模拟多器官串联生理，实时监测跨器官毒性（如肝-肠-肾芯片系统），预测肝毒性更准确。
AI：整合多源数据，构建精准模型。
提升预测能力：如Emulate公司结合肺芯片与AI，成功预测新冠疫苗免疫风暴风险。
优化动物试验：AI分析海量数据，可降低PK/PD预测误差，识别种属差异模式，指导设计更具针对性的动物试验方案。
王全军强调：这些新方法学目前尚无法完全替代动物试验在复杂生物系统整体评估中的“金标准”价值。
03未来协同，构建高效安全体系
”高效安全体系动物试验与新方法学并非“零和博弈”。王全军提出，两者应协同进化，共同构建更高效、精准、伦理的药物安全评价新范式：
融合驱动模型升级
基因编辑技术（CRISPR-Cas9等）推动动物模型向“人类化”系统性仿生构建转型。
单细胞测序等技术实时解析药物作用机制，提升研究精度。
AI与多组学整合赋能动物试验，实现精准预测与动态调控。
模块化体系优化资源
遵循3R原则（替代、减少、优化），建立阶梯式验证体系：
初筛阶段： 高通量类器官、器官芯片或斑马鱼胚胎测试（FET）快速筛选，淘汰高风险化合物（如恒瑞医药用肝脏芯片初筛免疫检查点抑制剂）。
确证阶段： 针对初筛提示的风险，在转基因或人源化动物模型中进行靶向、高效的系统性毒性与免疫反应验证。
优化阶段： AI模型分析数据，反向优化实验设计，聚焦高风险指标，提升动物试验效率和预测准确性。
成效显著： FDA试点项目显示，此类“类器官初筛+灵长类验证+AI模拟”模式，可缩短临床前研发周期25%，减少42%伦理争议。
伦理-监管智能协同
技术保障：植入式微型生物传感器实时监测生理指标，减少侵入性操作和解剖。
智能监管：AI伦理审查系统（如欧洲药管局开发）分析历史数据，智能评估动物试验必要性，降低伦理争议。
FDA的政策转向标志着药物安全评价迈入新时代。王全军总结道，动物试验的恒久价值在于其对复杂生理系统的“终极验证”，而新方法学则以其精准、高效、个体化优势填补预测盲区。 两者的协同进化，将推动药物研发从“经验驱动”向“数据驱动”转型，共同构筑一张更强大、更智能的人体用药“安全动态防护网”，实现科学效率与伦理责任的共赢。
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