马斯克兑现承诺：FDA批准脑机接口人体试验
发布时间：
2023-07-14
脑机接口技术作为当下最前沿的科学领域之一，已吸引了全世界多个国家政府以及来自产学研的多方力量参与布局。
2023年，脑机接口领域科研探索和技术创新分外活跃，代表性研究成果和应用探索进展亮点纷呈。继5月初我国南开大学在北京成功完成全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验之后（详情请见2023年5月6日发 重磅！全球首例！介入式脑机接口猴实验在京完成），埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink于5月26日通过社交媒体宣布，“已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以启动首次人体临床研究”。
脑-机接口（brain-computer interface, BCI）在大脑与外界环境之间建立起一条直接的信息交流通路，能够替代、修复、改善、补充或增强中枢神经系统的正常输出。根据获取大脑活动的方式，可分为侵入式BCI和非侵入式BCI 。
侵入式BCI获取的脑信号通常具有较高的空间分辨率和时间分辨率，促进了后续高精度信号解码，但是需要通过手术，将电极直接置入颅内，存在手术风险。
非侵入式BCI则通过放置在头皮上的传感器测量大脑活动，获取信号方式无创，更适合在大规模人群中使用。
2021年，Neurolutions公司开发的、帮助中风患者康复的IpsiHand上肢康复系统设备获得授权销售许可。该系统采用非侵入式，有两个主要研件，分别佩戴在头上和手臂上，通过机器人技术与脑机接口结合，帮助中风患者改善上肢功能。
2021年，由亚马逊创始人杰夫·贝索斯和微软创始人比尔·盖茨等投资的 Synchron公司通过微创手术将植入物置于血管中进行信息传输，率先获得了FDA批准在美国进行首次脑机接口人体临床试验。
2023年，伊隆·马斯克共同创立的脑机接口公司Neuralink获得美国FDA批准，将开展其首次人体临床研究。这一临床获批，可谓一波三折。2022年11月，马斯克表示，Neuralink公司的首个人体植入脑机接口将在6个月内进行。而在2023年3月初，FDA拒绝了Neuralink公司的临床试验申请。
Neuralink公司称， Link脑芯片是一种新型脑机接口，将来能够增加我们与大脑视觉皮层、听觉皮层、触觉皮层和运动皮层的连接，从而帮助治疗瘫痪、帕金森病、癫痫等各种神经系统疾病，还能扩展我们与他人、与世界及与我们自己的互动方式。
通过外科手术机器人植入头骨，芯片一端的上千根微型电极与大脑神经元连接。芯片通过无线充电，并通过蓝牙与诸如手机或电脑等设备连接，从而记录或参与调控神经元活动。马斯克称他对这些设备的安全性非常有信心，甚至愿意把它们植入自己孩子体内，一时成为舆论焦点。
人类大脑大约有860亿个神经元，它们之间有100万亿个连接，这无疑是一个异常庞大的天文数字，要知道，整个银河系“也才”4000亿颗恒星。人类大脑可以说是有史以来最复杂的生命结构，虽然距离完全理解大脑还有很远的距离，但这并不妨碍神经科学领域的科学家们不断取得新进展。
当然，我们也要看到对于Neuralink来说，获得FDA批准显然迈出了重要一步，但从临床研究到临床应用显然还有很多挑战与考验。目前来看，脑机接口技术的研究整体仍处于研究室阶段，围绕其安全性、隐私保护、社会伦理等方面争议仍在持续，到真正步入临床应用甚至走进大众生活仍有较长一段距离。
我们相信随着脑机接口技术的发展，脑机接口有望成为患者和健康受试者日常生活中不可或缺的工具。
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